Розулип Плюс 20/10мг №30таб

Капсулы 10 мг/10 мг (розувастатин/ эзетимиб): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с корпусом желтого цвета и крышкой желтого цвета, содержащие две таблетки Содержимое капсул: Таблетки розувастатина 10 мг: белые или почти белые, продолговатые таблетки, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 596 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. Таблетки эзетимиба: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки и номера 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 10 мг/10 мг). Капсулы 20 мг/10 мг (розувастатин/ эзетимиб): твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0, без маркировки, самозакрывающиеся, с корпусом желтого цвета и крышкой цвета карамели, содержащие две таблетки. Содержимое капсул: Таблетки розувастатина 20 мг: белые или почти белые, продолговатые таблетки, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 597 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. Таблетки эзетимиба: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне таблетки и номера 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха (для дозировки 20 мг/10 мг) | Состав+Одна капсула 10 мг/10 мг содержитрозувастатина 10 мг (эквивалентно 10,68 мг розувастатина цинка)эзетимиба 10мгОдна капсула 20 мг/10 мг содержитрозувастатина 20 мг (эквивалентно 21,36 мг розувастатина цинка)эзетимиба 10мг | Противопоказания+гиперчувствительность к активным веществам (розувастатин, эзетимиб) или к вспомогательным веществамзаболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличениеконцентрации трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)беременность и период лактации- у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективныхметодов контрацепциивыраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин)миопатииодновременный прием циклоспорина | Побочные действия+Неблагоприятные реакции, отмечаемые при приеме розувастатина, обычно являются преходящими и имеют небольшую тяжесть.Часто (больше или равно 1/100 — меньше 1/10)-сахарный диабет1-головная боль4, головокружение- тошнота, боль в животе2, метеоризм2 , запор, диарея2-миалгия4- астения, утомляемость2-повышение уровня АЛТ и/или АСТ4Нечасто (больше или равно 1/1,000 -меньше 1/100)- снижение аппетита3- парестезия4-приливы2- артериальная гипертензия2- кашель- сухость во рту4 ,тошнота2, диспепсия2; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2; гастрит4- кожный зуд4, кожная сыпь4, крапивница4- артралгия2, мышечные спазмы2, боль в шее2, боль в спине4, мышечная слабость4, боль в конечностях4- боль в грудной клетке2, боль2, астения4, периферические отеки4- повышение уровней АЛТ и/или АСТ2, повышение КФК крови2, повышение ?-глутамилтрансферазы2, отклонения биохимических показателей функции печени2Редко (больше или равно 1/10,000 — меньше 1/1,000)-тромбоцитопения- реакции повышенной чувствительности, в том числе отек Квинке- панкреатит, повышение печеночных трансаминаз- миопатия и миозит, рабдомиолизОчень редко (меньше 1/10,000)- полинейропатия, потеря памяти- желтуха, гепатит- артралгия- гематурия-гинекомастияНеизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).-тромбоцитопения5- повышенная чувствительность (в том числе кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, отек Квинке) 5-депрессия5- периферическая нейропатия , нарушения сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)- головокружение5, парестезия5- кашель, одышка5- диарея, панкреатит5; запор5-гепатит5, холелитиаз5, холецистит5-синдром Стивенса-Джонсона2-многоформная эритема5-иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия, поражения сухожилий, иногда с их разрывом- артралгия5, миалгия5, миопатия, рабдомиолиз5- отек- астения51При приеме розувастатина частота случаев сахарного диабета зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела ›30 кг/м2, увеличение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).2 Монотерапия эзетимибом. Неблагоприятные реакции, отмечавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб (N=2396), и с большей частотой, чем при приеме плацебо (N=1159)4 Эзетимиб при совместном приеме со статином. Неблагоприятные реакции, отмечавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб и статин (N=11308), и с большей частотой, чем при приеме одного только статина (N=9361).5 Дополнительные неблагоприятные реакции, отмеченные при пострегистрационном применении эзетимиба. Поскольку эти неблагоприятные явления выявлены на основании спонтанных сообщений, частота этих явлений не известна и не может быть рассчитана.Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота неблагоприятных лекарственных реакций имеет дозозависимый характер.У пациентов, принимающих розувастатин наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевая по происхождениию, определяемая экспресс-методом. Изменения в белке мочи от полного его отсутствия или небольшого количества до ++ или более наблюдалось у 1 % пациентов во время лечения дозировкой 10 мг или 20 мг. Небольшое увеличение от полного отсутствия или небольшого количества до + наблюдалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев при постоянном лечении протеинурия уменьшалась или исчезала. На основании информации, полученной в ходе клинических исследований, и пострегистрационного опыта установлено отсутствие взаимосвязи между протеинурией и острой или прогрессирующей почечной недостаточностью. У некоторых пациентов, принимавших розувастатин, в редких случаях была обнаружена гематурия.Нежелательные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, например, миалгия, миопатия (включая миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз, с развитием острой почечной недостаточности или без таковой наблюдались у пациентов, которые получали розувастатин в любых дозах, а особенно часто, в дозах, превышающих 20 мг.У некоторых пациентов, принимавших препарат, было обнаружено дозозависимое увеличение концентрации КФК. В большинстве случаев, это явление носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. При повышенной концентрации КФК в сыворотке крови (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию розувастатином следует прекратить.Как и в случае приема других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев, носило легкий, бессимптомный и преходящий характер.На фоне терапии некоторыми статинами были зарегистрированы следующие побочные явления: нарушения половой функции; очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, зарегистрированные в основном при долговременной терапии статинами.Частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг.В контролируемых клинических исследованиях монотерапии частота клинически значимого повышения трансаминаз сыворотки (АЛТ и/или АСТ ? 3 ВГН) была сходной в группах эзетимиба (0,5 %) и плацебо (0,3 %). В исследованиях комбинации препаратов частота повышения составила 1,3% у пациентов, принимавших эзетимиб + статин, и 0,4 % у пациентов, принимавших только статин. Эти эпизоды повышения обычно были бессимптомными, не были ассоциированы с холестазом, и значения трансаминаз возвращались к исходному уровню после прекращения лечения или на фоне продолжающегося лечения.В клинических исследованиях повышение КФК ›10 ВГН отмечалось у 4 из 1674 (0,2 %) пациентов, принимавших только эзетимиб, у 1 из 786 (0,1 %) пациентов, принимавших плацебо, у 1 из 917 пациентов (0,1%), принимавших эзетимиб + статин, и у 4 из 929 пациентов (0,4 %), принимавших только статин. По сравнению с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапия статином) прием эзетимиба не был ассоциирован с повышением частоты миопатии или рабдомиолиза.Розувастатин. Увеличение уровня креатинфосфокиназы в 10 раз больше верхней границы нормы, а также мышечные симптомы, следующие за упражнениями или повышенной физической нагрузкой, наблюдались более часто во время 52-х недельного клинического исследования детей и подростков, по сравнению с взрослыми. По остальным показателям результаты исследования безопасности розувастатина у детей, подростков и взрослых совпадают.Эзетимиб. В исследовании с участием подростков (10-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n = 248 эпизоды повышения АЛТ и/или АСТ (?3 ВГН) отмечали у 3 % пациентов (4 человека), принимавших эзетимиб и симвастатин, по сравнению с 2 % (2 человека) в группе монотерапии симвастатином. Что касается повышения КФК ? 10 ВГН, эти значения составили, соответственно 2 % (2 человека) и 0 %. Случаев миопатии не отмечали. Данное исследование не подходило для сравнения редких неблагоприятных лекарственных реакций. | Способ применения+Препарат применяют строго по назначению врача!Розулип Плюс следует принимать внутрь в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком и запивать водой.До начала и в течение всего курса терапии Розулип Плюс пациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально на основании целевых уровней липидов, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.Комбинированное лечение следует начинать только после определения требуемой дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата. Дозировка также должна учитывать риск неблагоприятных реакций. Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии.Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу, принимаемую независимо от пищи. Розулип Плюс не подходит в качестве первой линии гиполипидемической терапии.Капсулы Розулип Плюс 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не подходят для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина, равная 40 мг.Розулип Плюс следует принимать за больше или равно 2 ч до или через больше или равно 4 ч после приема секвестранта желчных кислот.Пациенты детского возрастаБезопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены.Пациенты пожилого возрастаУ пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина 5 мг. Данная комбинация препаратов не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина ‹60 мл/мин) прием розувастатина рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.Применение любых доз розувастатина у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции противопоказано.Пациенты с печеночной недостаточностьюУ пациентов с легким нарушением функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелым нарушением функции печени (›9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Розулип Плюс противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени.Расовая принадлежностьУ пациентов азиаткой расы отмечали повышенное системное воздействие розувастатина. У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина — 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.Генетический полиморфизмНекоторые типы генного полиморфизма повышают системное воздействие розувастатина. У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы Розулип Плюс.Пациенты, предрасположенные к миопатииРекомендуемая начальная доза розувастатина у пациентов, предрасположенных к миопатии — 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.Одновременная терапия другими препаратамиРозувастатин является субстратом различных белков-транспортеров (OATP1B1 и BCRP). Риск развитии миопатии (в том числе и рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Розулип Плюс с некоторыми препаратами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме в результате взаимодействия с вышеупомянутыми транспортными белками (например, циклоспорин, а также некоторые ингибиторы протеаз, в том числе комбинация ритонавира с атазановиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности, следует принять альтернативные препараты, а при необходимости — рассмотреть возможность временной отмены Розулип Плюс. В случаях, когда совместное применение таких лекарственных средств и Розулип Плюс неизбежно, следует тщательно рассмотреть пользу и риск, связанные с комбинированным лечением и изменением дозы розувастатина. | Показания к применению+Лечение первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в качестве дополнения к диете):- при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином; или- в качестве заместительной терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания при одновременном приеме обоих отдельных веществ в тех же дозах, что и фиксированная комбинация. | Объем: 20 мг/10 мгАртикул: A01-0006136